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            沃華?心可舒片進入醫保甲類? 雙心好藥未來可期
            發布時間:2022-01-20 閱讀

            從1月20日山東沃華醫藥科技股份有限公司(以下簡稱:沃華醫藥)發布的2021年報獲悉,沃華醫藥“四大支柱產品”中的心可舒片由醫?!耙翌悺鞭D為“甲類”,藥費由部分報銷變為全額報銷。據《基本醫療保險用藥管理暫行辦法》顯示:“甲類藥品”是臨床治療必需、使用廣泛、療效確切、同類藥品中價格或治療費用較低的藥品。沃華?心可舒片能治療冠心病、心絞痛、高血壓、心律失常、高脂血癥等常見心血管疾病,是唯一具有“雙心效應”專利的獨家中成藥品種,可有效緩解患者心慌焦慮、心煩易怒等不良情緒,一直受到專家和市場的廣泛認可。米內網數據顯示,2021年上半年,心可舒片在公立、城市社區、縣級公立、鄉鎮衛生心血管疾病口服片劑中成藥中排名第2。

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            選控道地藥材 把關源頭品質

            為確保原材料藥效成分優質、穩定,沃華?心可舒片堅持選用道地藥材產地的藥材。在組方的五味藥材中,采用沂蒙山區產的丹參,研究表明,其丹酚酸B(丹參主要成分)平均含量為藥典規定的2.33倍;組方中的三七來自素有“三七之鄉”之稱的云南文山市;木香選用種植歷史悠久的云南云木香?!缎目墒嬷苿┲谢瘜W成分的定性和定量特征》結果顯示:與同類品種相比,心可舒片中的木香內酯含量高于同類品種28.18%,去氫木香內酯含量高于同類品種111.71%。

            對于多用藥部位的藥材,沃華醫藥堅持使用固定部位,確保原料藥質量可靠,有效成分含量穩定。北京協和醫學院藥用植物研究所鄒忠梅教授運用液質聯用技術,對7家公司的13個批次心可舒制劑的成分含量進行了定性定量表征,分層聚類分析結果表明,沃華?心可舒片的15種主要成分含量最為穩定。

            從藥材進廠,沃華醫藥就開啟了生產全過程監督嚴控機制,嚴格執行2020年版《中華人民共和 國藥典》,執行高于國家標準的企業內控標準,生產中所用的各類原料、輔料、包裝材料經過再次檢驗,合格后使用;建立了主要原藥材近紅外光譜技術,檢測有效成分、水分含量等關鍵指標,在藥材入庫過程即可實現藥材質量的快速鑒別。除了法定檢驗標準之外,沃華醫藥還增加了心可舒片藥材的重金屬及有害元素、農藥殘留的檢驗,讓患者放心。

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            科學精益生產全程可控質量可溯

            上市以來,沃華?心可舒片不斷提高研制工藝、升級智能制造。生產工藝采用國內領先的脈沖自動噴淋、全封閉低溫粉碎、多能提取、多效減壓濃縮、一步制粒、全自動包裝等中藥現代制備技術,保障心可舒片有效成分穩定、含量達標。在生產過程中的前處理、粉碎、干燥、滅菌、提取等環節,對全部藥味的18種成分進行全程質量控制,對關鍵的8種成分進行特征圖譜控制,使心可舒片生產過程更加平穩,產品批次成分一致、可控。

            在心可舒片生產過程中,建立了數十個質量監控點,配備生產現場質量監督員跟蹤監督控制,確保生產全過程受控。心可舒片現已實現生產過程的程控化、監測自動化、輸送管道化。采用基于NIR-PAT分析技術的全過程自動在線監測系統和以產品批次為核心的MES精細化中藥生產信息管理系統,實現生產全過程數據分析、質量可追溯。

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            創新研發思路老品種新發展

            沃華?心可舒片符合心血管疾病二級防治ABCDE原則,純植物組方,長期服用安全性好。長期以來,公司投入大量資金開展沃華?心可舒片的基礎及臨床研究,先后獲得863計劃、國家重大新藥創制專項、山東省科技重大專項等項目支持,獲得國家科學技術進步二等獎、中國制藥品牌榜新銳品牌、百姓放心藥等眾多榮譽。

            2021年,沃華醫藥持續投入對心可舒片的深度二次開發,依托中國中醫科學院、山東省中醫藥研究院、山東大學、天津中醫藥大學、山東中醫藥大學、濟南大學等國內多家科研院所,新增“心可舒片生產過程質量追溯技術的研究與應用”山東省技術創新項目立項。結合自主研發,沃華?心可舒片先后獲批立項國家重大新藥創制專項、國家重點研發計劃等國家級課題3項,山東省自主創新成果轉化重大專項、山東省科技重大專項、山東省重點研發計劃等省級課題6項。

            2021年,沃華?心可舒片新獲“一種心可舒片有效成分含量的快速檢測方法” 國家發明專利。截至目前,關于心可舒片的處方與制法、優化工藝、劑型、質檢方法和適應癥方面的國家發明專利已有10項。其中的“中藥組合物在制備治療冠心病伴隨的焦慮、抑郁的藥物中的應用”獲2021年濰坊市專利一等獎。

            研究表明,心可舒片能顯著減少動脈粥樣斑塊的面積、抑制冠脈狹窄,明顯增加內皮型一氧化氮合酶含量,降低血管細胞黏附分子-1的含量;臨床試驗表明,心可舒片結合常規治療,能有效改善冠心病患者的臨床癥狀,降低期前收縮發生率,抑制血栓形成;對于心理應激性心肌缺血患者,心可舒片在改善患者心臟功能、降低危險因素的同時,可以改善患者不良情緒;對于冠心病介入術后患者、高血壓合并雙心患者的不良情緒,具有明顯的治療作用。

            堅持用現代醫學理念探尋作用機理。目前,以沃華?心可舒片為研究對象的學術論文已發表400余篇,其中SCI論文14篇,獲得《中成藥臨床應用指南?心血管疾病分冊》《心血管疾病預防與康復臨床路徑叢書》《雙心疾病中西醫結合診療專家共識》《冠心病穩定型心絞痛中醫診療指南》等17項指南、共識、路徑認可,臨床價值不斷提升。

            預計,2030年后中國65歲及以上人口占總人口的比重或超過20%。隨著人口老齡化現象的不斷加劇,以心腦血管類疾病為代表的中老年慢性病患病率將不斷上升,相關醫藥需求也將持續增長。此次沃華?心可舒片升級為醫保甲類,將惠及更多慢病患者,必將成為沃華醫藥高質量發展的強勁動力,未來可期。


            來源:環球網

            鏈接:https://finance.huanqiu.com/article/46TxNLM15Uj

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